IVDR 是否会修改 IVD 的分类规则？
是的。IVDR 将改革 IVD 的分类系统和要求。IVD 公司还可以让公告机构更多地参与监管过程。
IVD 的 IVDR 差距评估和 CE 过渡策略
(资料图片仅供参考)
角宿团队可以通过进行系统、独立的差距分析来帮助您从 IVDD 过渡到 IVDR，以帮助您遵守 EU IVDR。
自 2022 年 5 月 26 日起，新法规 2017/746（体外诊断器械法规 (IVDR)）生效并取代之前的体外诊断医疗器械指令 98/79/EC (IVDD)。IVDR 对 IVD 制造商应在器械的整个生命周期内实现和保持合规性的方式进行了多项更改。如果您的组织目前在 IVDD 下销售 IVD，但您尚未开始向 IVDR 过渡，或者已经开始但在此过程中需要支持，那么现在是开始规划贵公司战略的最佳时机。
角宿团队已准备好帮助您从 IVDD 过渡到 IVDR。我们经验丰富的欧洲法务顾问可以为您确定最佳过渡策略，同时考虑您的产品范围、认证周期、服务的市场和公告机构。我们一直在 MDR 过渡的战壕中，带着很多成功的经验，为您的欧洲 IVD 商业化战略提供信息。
与 IVDD 相比，IVDR 2017/746 基于生命周期方法来实现持续的 CE 标志合规性，而不是集中在预批准阶段。对于大多数制造商而言，随着他们从自我申明过渡，合格评定程序将变得*加复杂，在大多数情况下，技术文档都会接受公告机构的评估。
您需要准备好对您的分析和临床性能数据以及性能评估报告 (PER) 进行严格审查，这将需要不断*新。您还将面临*严格的上市后监督要求，需要进行上市后性能跟进 (PMPF)，并需要为 C 类和 D 类设备生成定期安全*新报告 (PSUR)。角宿团队可以提供有关 IVD 医疗器械临床性能评估研究的更多详细信息。
在**过渡到 IVDR 的策略时，正确选择第一步非常重要。您可以*确定您合规和不合规的地方。进行有效的差距分析，总结一份待改善清单，以加快您的合规程序和文档的速度。角宿团队可以指导您完成这一关键过程。
接下来，您可以查看符合通用安全和性能要求 (GSPR) 的证据以及支持您的 PER 的数据，例如科学有效性、分析和临床性能数据。根据 IVDR，公告机构将通过合格评定程序与制造商进行更多接触，满足新要求对许多公司来说将是一个重大挑战。
我们可以进行系统的、独立的差距分析，以确定您的文件、程序和流程中需要修改/*新以符合体外诊断法规的那些领域。我们最的欧洲顾问将执行此分析并为您提供以下方面的审查：
当前的 IVDD CE 标志技术文件或设计档案或 IVDR CE 标志技术文档文件草案
当前的设备类别和产品系列
风险管理档案
绩效评估计划/报告 (PEP/PER)
标签
上市后监督（过程、计划、有效性、PMPF 和结果）
经济运营商协议审查，包括您的欧洲授权代表 (EC REP) 协议
供应和分销链管理程序
与您当前的公告机构的关系
特定的 QMS 文件，包括与您的合规负责人 (PRRC)、UDI 等的指定和资格相关的记录。
合作达成后，我们可以起草一份详尽的报告，解释贵公司未能遵守 IVDR 的地方。该报告可以通过质量计划进行补充，该计划概述了您的组织在向 IVDR 过渡过程中要解决的步骤。角宿还可以提供支持以解决这些差距，包括 QMS *新、技术文档文件开发/修复以及 RMF、PEP/PER 和 PMS/PMPF 文档的编译。
利用我们的 IVDR *知识
角宿团队一直为欧洲市场的 IVD 制造商提供服务。我们在欧洲设有多个办事处，是多家医疗 器 械公司的官方 EC REP，因此我们具有*特的资格来帮助您顺利过渡到新的体外诊断法规。
现在是开始进行新合规的最佳时机。可以联系角宿，了解我们将如何帮助您完成 IVDR 过渡。
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